«Die ‹Implant-Files› geben unserer Arbeit neuen Schub»

infosantésuisse-Artikel


04.04.2019

Schweizerische Stiftung zur Qualitätssicherung in der Implantationsmedizin – SIRIS

«Die ‹Implant-Files› geben unserer Arbeit neuen Schub»

SIRIS, das Schweizerische Implantatregister, soll Rückschlüsse auf die Qualität und die Revisionsraten von künstlichen Knie- und Hüftgelenken erlauben. Mit Blick auf die kürzlich aufgedeckten Missstände in der Implantationsmedizin stellt sich die Frage, ob SIRIS diesem Auftrag tatsächlich nachkommt.

Die Ende 2018 veröffentlichten «Implant Files» sorgen für Aufsehen: Das internationale Netzwerk investigativer Journalisten hat darin zum Teil schwere Vorwürfe gegen Medizinproduktehersteller, Ärzte und Aufsichtsbehörden erhoben. Angeprangert sind Missstände bei der Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten wie Implantaten und Prothesen. Auch in der Schweiz sind Fälle von fehlerhaften oder verunreinigten Hüft-, Knie- und Wirbelsäule-Implantaten publik geworden, die bei den Patientinnen und Patienten zu schweren gesundheitlichen Schäden geführt haben. Die damit verbundenen Patientenschicksale sowie die Tatsache, dass die Kosten für zusätzliche Operationen und «Reparaturarbeiten» in der Implantationschirurgie beträchtlich sind – und in der Regel zulasten der Krankenversicherer und somit der Prämienzahlenden gehen – führt automatisch zur Frage der Qualitätsprüfung dieser Hochrisikoprodukte.
In den Fokus der Öffentlichkeit geraten ist durch diese Diskussion auch SIRIS, die Schweizerische Stiftung zur Qualitätssicherung in der Implantationsmedizin. Die Organisation führt seit 2012 ein Register aller in der Schweiz implantierten Hüft- und Knieprothesen. Was dieses Register punkto Qualitätskontrolle leistet und wo es Schwachstellen gibt, wollte infosantésuisse von Andreas Mischler wissen, dem Leiter der SIRIS-Geschäftsstelle.

infosantésuisse: Andreas Mischler, die «Implant Files» haben zum Teil gravierende Qualitätsmängel im Bereich der Implantationsmedizin aufgedeckt, auch in der Schweiz. Stellt dies die Arbeit von SIRIS in Frage?

Andreas Mischler: Im Gegenteil. Die Erkenntnisse aus den Recherchen des Journalistennetzwerks machen die Notwendigkeit eines umfassenden Implantatregisters deutlich. Sie verleihen unserer Arbeit neuen Schub, indem sie aufzeigen, wie wichtig aussagekräftige Daten für die Qualitätsentwicklung in der Orthopädie sind – auch als Frühwarnsystem bei Implantatversagen.

Was leistet SIRIS heute?
Im Register sind seit Herbst 2012 rund 250 000 Hüft- und Knieprothesen-Operationen erfasst und dokumentiert worden. Und zwar nicht nur Ersteingriffe, sondern auch Revisionsoperationen, also «Reparaturen» vorangegangener Eingriffe. Die Daten stammen von der Ärzteschaft beziehungsweise den Operationsteams aus 156 Spitälern und Kliniken in der Schweiz. Zuverlässige Auswertungen auf einzelne Produkte und Kliniken bedingen eine grosse Datenmenge, deshalb umfasst der aktuelle Jahresbericht noch mehrheitlich quantitative Auswertungen. Diese sind zwar interessant, geben aber noch zu wenig Auskunft über die effektive Qualität der vorgenommenen Eingriffe respektive der verwendeten Produkte. Informationen, welches Implantat bei welchem Patienten mit welcher Technik in welcher Klinik mit welchem Erfolg eingesetzt wurde – und wie sich die Revisionslast der einzelnen Kliniken darstellt – müssen in den nächsten Jahresberichten dargestellt werden können.

Also taugt SIRIS derzeit noch nicht als Frühwarnsystem für fehlerhafte Implantate, welche die Gesundheit der Patienten gefährden können?
Das kann man so nicht sagen. Bereits heute bekommt jede der 156 Kliniken, die durch den Nationalen Verein für die Qualitätsentwicklung in Spitälern (ANQ) zur Datenlieferung an SIRIS verpflichtet ist, einen aufschlussreichen Quartalsbericht. Erfasst werden, neben den Patientencharakteristiken, Angaben zur Indikation, zur durchgeführten Operation sowie zum verwendeten Implantat. Damit lassen sich bis auf Klinik-Ebene sehr wohl qualitative Schlüsse ziehen. Dennoch: SIRIS kann und muss ausgebaut und professionalisiert werden. Wir brauchen medizinische Experten und Fachkräfte, die in der Lage sind, die Datenfülle – insbesondere die mehr als 4000 Revisionen pro Jahr – akribisch auszuwerten, als wichtige Entscheidungsgrundlage für Ärztinnen und Ärzte, für die Industrie und nicht zuletzt für die Patienten.

SIRIS registriert derzeit nur Knie- und Hüftimplantate. Weshalb diese Einschränkung?
Ein Register für Knie- und Hüftimplantate zu erstellen, war der ursprüngliche Auftrag von SIRIS. Weitere Disziplinen auszuwerten wäre in jedem Fall wünschenswert und sinnvoll. Allerdings zeigt das Beispiel des geplanten nationalen Registers für Wirbelsäulenimplantate, wie schwierig es ist, eine neue Datenbank aufzubauen. Gemäss ANQ-Messplan wären die Kliniken seit 2017 zur Registration der Eingriffe an der Wirbelsäule verpflichtet. Passiert ist bis dato aber noch wenig. Die Ärzte können sich weder über den anzuwendenden Fragen- und Kriterienkatalog noch über die Registerlogistik einigen. Das ist insofern bedauerlich, weil es im ureigenen Interesse der Ärzteschaft liegt, relevante und aussagekräftige Messkriterien zu definieren, um beste Ergebnisse zu erreichen und Revisionen wo immer möglich zu vermeiden.

Blockiert die Ärzteschaft eine systematische Qualitätskontrolle in der Implantationsmedizin?
Soweit möchte ich nicht gehen. In der Regel sind die Ärzte an Qualitätsmassnahmen und am Vergleich mit anderen Kliniken durchaus interessiert. Was wir bei SIRIS jedoch spüren ist eine gewisse Zurückhaltung, was die Publikation der Registerdaten anbelangt. Dies ist insofern verständlich, weil in der Öffentlichkeit nicht selten Äpfel mit Birnen verglichen werden und eine Institution – also beispielsweise eine Universitätsklinik – punkto Anzahl Komplikationen oder Revisionen dann plötzlich am Pranger steht. Eventuell zu Unrecht, weil gerade in diesen Einrichtungen die Zahl der Hochrisiko-Operationen besonders hoch ist. Die Interpretation der Auswertungen ist wesentlich komplexer, als man annimmt.

Welchen Beitrag haben Ärztinnen und Ärzte zu leisten, damit ein Implantatregister seinen Zweck tatsächlich erfüllen kann?
Ohne die Mitarbeit der Ärzteschaft lässt sich kein Register führen. Das ist nun einmal Fakt. Nur sie sind in der Lage, sinnvolle Kriterien und Qualitätskataloge zu definieren. Sie sind es, die jeden Tag im Operationssaal stehen und zusammen mit den Medizinprodukteherstellern die Basis für Innovationen und Verbesserungen schaffen. Und sie sind es, welche die Heilungserfolge am Patienten beurteilen und Rückschlüsse auf die Qualität der jeweiligen Produkte ziehen können. SIRIS muss es also gelingen, die Chirurginnen und Chirurgen vom Nutzen eines umfassenden Registers zu überzeugen. Das wiederum bedingt eine Professionalisierung der Organisation und ein anerkanntes wissenschaftliches Team, welches sich ausschliesslich mit diesen Themen auseinandersetzt.

Seit der Veröffentlichung der «Implant Files» wird der Ruf nach einem vom Staat geführten Register immer lauter. Können Sie diese Forderung nachvollziehen?
Ja und nein. Was wir langfristig brauchen ist ein nationales Implantatregister, das alle Disziplinen erfasst und die Ergebnisqualität professionell auswertet. Das heisst aber nicht, dass dieses durch eine neu zu schaffende Bundesstelle – also staatlich – geführt werden muss. Einfach deshalb, weil eine neue Institution sich mit genau denselben Problemen auseinandersetzen müsste wie SIRIS in den letzten acht Jahren. Will heissen, ohne die Kooperation der Ärzteschaft, ohne dass seitens der Mediziner viel Arbeit in den Aufbau der Bewertungs- und Kriterienkataloge gesteckt wird, sind auch einem staatlich geführten Register die Hände gebunden. Allerdings ist der «Staat» in der Registerfrage sehr wohl gefragt. In seiner Hand liegt es, ein national verpflichtendes Obligatorium zur Registerführung zu verordnen. Verbunden mit klaren Sanktionen für Kliniken, die sich dem Auftrag widersetzen. Beides fehlt heute.

Das heisst, SIRIS könnte die Rolle eines umfassenden nationalen Qualitätsregisters übernehmen?
Durchaus. Die Aufbauarbeit ist geleistet, die Infrastruktur steht. Um SIRIS aber als nationales Implantatregister über alle Disziplinen hinweg zu etablieren, müsste die Organisation ausgebaut und professionalisiert werden; die heutige Milizorganisation wäre dieser Aufgabe nicht gewachsen. Nötig wäre ein konstantes Team aus spezialisierten Medizinern, Wissenschaftlern und Statistikern, das in der Lage ist, die vorhandenen Daten auszuwerten, national und international zu vergleichen und die entsprechenden Schlüsse zu ziehen. Das bedingt in jedem Fall den Anschluss an eine medizinische Fakultät und die Beschaffung der entsprechenden finanziellen Mittel.

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