infosantésuisse-Artikel


07.11.2019

Vergütungspraxis von «Off-Label»-Therapien nach Artikel 71a–d KVV

Bern, wir haben ein Problem!

Neben der klassischen Spezialitätenliste gibt es die Möglichkeit, via Artikel 71a–d der Krankenversicherungsverordnung Medikamente auf schnellem, pragmatischem Weg kassenpflichtig zu machen. Das Problem: Gedacht als Ausnahme, wird der «Off-Label-Use» vermehrt zur Regel, personalisierte Medizin sei Dank. Jetzt muss Bundesbern handeln.

Krankenkasse verweigert lebensrettende Behandlung». So und ähnlich lauten derzeit die Schlagzeilen, wenn eine Krankenversicherung nicht oder nur bedingt bereit ist, die Kosten für eine sehr teure medizinische Behandlung zu übernehmen. In der Regel geht es dabei um die Vergütung neuer Therapien gegen Krebserkrankungen oder seltene, lebensbedrohliche Krankheiten; mit Medikamenten ausserhalb der Fachinformation der Zulassungsbehörde oder ausserhalb der Limitierung gemäss Spezialitätenliste (SL). In diesen Fällen muss der Vertrauensarzt der jeweiligen Krankenversicherung eine Beurteilung des therapeutischen Nutzens des Medikaments vornehmen. Der Krankenversicherer ist es auch, der schliesslich den Vergütungsentscheid fällt – und allenfalls am Pranger steht. Manchmal werden auch die Pharmaunternehmen kritisiert, eher selten Aufsichtsbehörde und Politik. Dabei geht es immer um Patientenschicksale; schwerkranke Menschen, für die eine massgeschneiderte Therapie oft der letzte aber vielversprechende Strohhalm auf einem langen Leidensweg ist. In dieser Ausgabe beleuchtet infosantésuisse die Tauglichkeit des gesetzlichen Regelwerks, das Krankenversicherern und ihren Vertrauensärzten als Grundlage für Vergütungsfragen dieser sogenannten «Off-Label»-Anwendungen dient. Die Rede ist von Artikel 71a-d der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV).

Gesellschaftspolitisches Minenfeld

Konkret definiert Artikel 71a die Kriterien, nach welchen die Kosten für Medikamente
der Spezialitätenliste ausserhalb der genehmigten Fachinformation respektive Limitierung vergütet werden. 71b wiederum regelt die Vergütungspraxis von zugelassenen Medikamenten ausserhalb der Spezialitätenliste. Mit Artikel 71c wird die Kostenübernahme von Medikamenten adressiert, welche in der Schweiz nicht zugelassen sind und importiert werden müssen; 71d ergänzt die Verordnung mit diversen «Gemeinsamen Bestimmungen». Nur, was auf dem Papier schlüssig und unmissverständlich erscheint, entpuppt sich in der Praxis vermehrt als gesundheits- und sozialpolitisches Minenfeld mit viel Potenzial für Interpretationen, Forderungen, Willkürvorwürfen und vor allem zusätzlichen Kosten:

  • Innovationen mit Folgen: Unter dem Label «personalisierte Medizin» verlassen derzeit in hoher Kadenz neue Medikamente und Therapien die Forschungslabore der Pharmaindustrie. Das Angebot ist gross, die Nachfrage nach einem raschen Zugang – via Artikel 71a–d – zu den erfolgs- oder gar heilungsversprechenden Behandlungsmöglichkeiten steigt.
  • Wenig nachgewiesener Nutzen: Wirksamkeit und Zweckmässigkeit als massgebende Kriterien in Bezug auf eine allfällige Übernahme der Behandlungskosten durch die Krankenversicherer verlieren an Bedeutung, weil klinische Langzeitstudien (noch) nicht existieren. Den Vertrauensärztinnen und -ärzten fehlen dadurch zentrale Entscheidungsgrundlagen, was zu Vorwürfen der Willkür und Ungleichbehandlung führt.
  • Teure Einzelfallbeurteilung: Derzeit bearbeiten die Krankenversicherer jährlich gemäss Expertenschätzung rund 25 000 Gesuche um Kostenübernahme von Behandlungen nach Artikel 71a-d. Das sind doppelt so viele, wie noch vor drei Jahren. Jedes dieser Gesuche wird durch einen Vertrauensarzt und einen Leistungsexperten einzeln beurteilt. Rechnet man pro Gesuch – moderate – Bearbeitungskosten von 750 Franken, resultieren jährliche Zusatzkosten von knapp 20 Millionen Franken.
  • Strapazierte Solidarität: Die neuen Behandlungen sind in der Regel teuer bis sehr teuer bis exorbitant teuer. Kosten von mehreren hunderttausend Franken pro Patient strapazieren die Solidarität der sozialen Krankenversicherung und führen zur heiklen gesellschaftspolitischen Diskussion, wie viel ein Menschenleben kosten darf.
  • Fehlende Transparenz bei der Preisbildung: Die Preise für Medikamente und Behandlungen nach Artikel 71a-d sind grundsätzlich Verhandlungspreise. Wobei sich der Verhandlungsspielraum für die Krankenversicherer aufgrund der fehlenden Transparenz in Bezug auf die Preisfestsetzung durch die Hersteller in engen Grenzen hält.
  • «Off-Label»-Hintertür: Der Weg, damit ein Medikament formell in die Spezialitätenliste aufgenommen wird oder Zweitindikationen überhaupt durch Swissmedic zugelassen werden, ist für die Hersteller aufwendig und kostenintensiv. Der (Fehl)Anreiz, sich neue Präparate – insbesondere für spezifische oder seltene Indikationen – stattdessen über Artikel 71a oder 71b vergüten zu lassen, entsprechend gross und in der Regel lukrativ.

Bern, wir haben ein Problem

infosantésuisse geht auf den folgenden Seiten unter anderem der Frage nach, ob das Regelwerk von Artikel 71a betreffend die
Vergütung von Arzneimitteln «ausserhalb der Fachinformation» noch praxistauglich ist; ob die seit 2017 in dieser Form gültige Verordnung Schritt halten kann mit dem medizinisch-technischen Fortschritt und sicherstellt, dass Patientinnen und Patienten auch in Zukunft Zugang zu neuen, wirkungsvollen Therapien haben. Zu Wort kommen Exponenten der Krankenversicherer, der forschenden Pharmaindustrie, des Bundesamts für Gesundheit sowie der Gesellschaft der Vertrauensärzte. Um es gleich vorwegzunehmen: Die Dringlichkeit der Problemstellung ist erkannt – und sie bereitet Kopfzerbrechen. Hüben wie drüben. Man ist sich einig, dass Bundesbern Handlungsbedarf hat. Sowohl die gesundheitspolitische wie die gesellschaftspolitische Diskussion müssen jetzt dringend Fahrt aufnehmen.

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