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13.09.2019

Verkannte Biosimilars

Ein harziger Start

Biosimilars, die kostensparende Alternative zu den teuren Biologicals, haben in der Schweiz einen schweren Stand. Zu Unrecht, findet santésuisse.

Als «Biologicals» bezeichnet man Medikamente, die mit Mitteln der Biotechnologie und gentechnisch veränderten Organismen hergestellt werden. Sie werden in verschiedensten Indikationen eingesetzt, unter anderem bei der Behandlung rheumatischer Erkrankungen oder schweren Krebserkrankungen und
sind in der Regel sehr teuer.

Die Alternative: Biosimilars

Derzeit laufen die Wirkstoffpatente mehrerer Biologicals aus, die heute Umsätze in zwei- bis knapp dreistelliger Millionenhöhe pro Jahr generieren. Als kostensparende Alternative drängen sogenannte «Biosimilars» auf den Markt; kostengünstigere Nachahmerprodukte, die einen nicht unbedeutenden Beitrag zur Kosteneindämmung im Medikamentenbereich beitragen könnten. Mit Betonung auf könnten, denn nach wie vor haben die Biosimilars einen schweren Stand. So wurde im Herbst 2016 das Biosimilar zu REMICADE (Infliximab) eingeführt, ein Immunsuppressivum, das beispielsweise zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis eingesetzt wird, eine der häufigsten entzündlichen Erkrankung der Gelenke. Doch die erhofften Einsparungen blieben unter den  Erwartungen. Das Original REMICADE belastete die Grundversicherung 2018 nach wie vor mit rund 95 Millionen Franken pro Jahr, während der Umsatz des kostengünstigeren Biosimilars bei etwa 14 Millionen Franken stagnierte. Hier liegt ein Einsparpotenzial von rund 25 Millionen Franken brach.

Fehlanreize bei der Vergütung

Die Gründe für dieses Paradox: Einerseits haben Biosimilars nach wie vor einen Son-derstatus punkto Preisfestsetzung, was zu finanziellen Fehlanreizen bei der Vergütungsund Abgabepraxis führt – und somit durchaus im Sinne der Hersteller der Originalpräparate ist. Kleine Klammer: Die Einführung eines  Referenzpreissystems könnte hier Abhilfe schaffen. Andererseits werden bezüglich pharmazeutischer Qualität, Wirksamkeit, Sicherheit und Austauschbarkeit dieser Medikamente immer wieder Zweifel gestreut. Genauso, wie dies damals bei der Einführung der ersten Generika der Fall war. Dass sich die Geschichte nun mit den Biosimilars wiederholt, kommt nicht von ungefähr. Denn während die Herstellung von Generika durch chemische Synthese erfolgt, werden Biosimilars in lebenden Organismen respektive Zellen produziert. Das bedeutet, dass eine genaue Charakterisierung nur schwer oder gar unmöglich zu erreichen ist. Anders ausgedrückt: Bedingt durch die biotechnologische Herstellung und der damit einhergehenden Variabilität, sind gar keine exakten  Kopien des Referenzprodukts möglich. Entsprechend verlangen die Zulassungsbehörden für eine Marktzulassung denn auch deutlich mehr Nachweise. So  unter anderem eine «Phase III-Studie», die den Nachweis der vergleichbaren Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparats zum Originalprodukt (Referenz) erbringen muss.

Studien schaffen Klarheit

Biosimilars haben nicht nur in der Schweiz einen schweren Stand; auch andere Länder kämpfen gegen deren zum Teil zweifelhaften Ruf punkto Qualität und Sicherheit. Zusätzlich zu den Bestrebungen der europäischen Kommission, die Einführung von Biosimilars zu fördern, untersuchten deshalb mehrere Studien die Umstellung von Biologicals zu Biosimilars im Patientenalltag. So dokumentiert die 2017 publizierte «Nor-Switch-Studie» – finanziert von der norwegischen Regierung – die sichere Umstellung auf Biosimilars am Beispiel von Infliximab. 1 Eine 2018 veröffentlichte Studie in England kam zur gleichen Erkenntnis.2 Diese und weitere Untersuchungen lassen hoffen, dass sich zukünftige Biosimilars rascher etablieren und damit einen wichtigen Beitrag zur Kostendämmung bei den Medikamentenpreisen leisten.

 

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