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12.11.2019

Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall

«Off-Label» muss die Ausnahme bleiben!

Die mehr als 25 000 Einzelfallbeurteilungen durch die Kranken- versicherer im «Off-Label»-Bereich belasten die Prämienzahlenden jedes Jahr mit knapp 20 Millionen Franken. santésuisse fordert neue Nutzenbewertungs- und Vergütungsmodelle.

Die Geschichte rund um die Vergütungspraxis von Medikamenten, welche ausserhalb der von Swissmedic genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der Limitation der Spezialitätenliste (SL) verordnet werden, ist eine lange und bewegte. Dem heute gültigen Artikel 71a-d der Krankenversicherungsverordnung (KVV) – er ist seit dem Frühjahr 2017 in Kraft – gingen eine ganze Reihe von Bundesgerichtsentscheiden voraus, welche die Grundsätze der Vergütungsregelungen sowie die Höhe der Vergütung im Laufe der Jahre immer wieder präzisierten. 

Unbeantwortete Fragen

Dennoch: Die Umsetzung der Verordnung in all ihren Ausprägungen ist und bleibt für die Krankenversicherer schwierig. So ist jeder Antrag zur Kostengutsprache vom Versicherer als Einzelfall zu beurteilen und bedingt die Empfehlung eines Vertrauensarztes. Dabei wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer Anwendung ausserhalb der Fachinformation von Swissmedic weder geprüft noch im Rahmen der Zulassungsverfügung bestätigt. Und bei einer Verordnung eines Arzneimittels ausserhalb der SL-Limitation fehlt eine Prüfung bezüglich Erfüllung der Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW) durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG). Für die Krankenversicherer bleibt die Frage unbeantwortet, wie der Nutzen eines Präparates genau hergeleitet wird und wie ein grosser therapeutischer Nutzen zu quantifizieren ist. Das gleiche gilt für die Frage, unter welchen Bedingungen die Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum Nutzen stehen. Salopp könnte man sagen, der «Schwarze Peter» punkto Sicherheit und Nutzenbewertung wird – trotz mehrmaliger Verordnungsanpassung – nach wie vor an die Krankversicherer und deren Vertrauensärzte delegiert. 

Hohe Fallzahlen, hohe Kosten

Gemäss BAG-Studie bearbeiteten die Krankenversicherer 2014 zwischen 6000 und 8000 Anfragen um eine Kostengutsprache im «Off-Label»-Bereich; 2018 sind gemäss Expertenschätzung bereits 25 000 Gesuche bearbeitet worden. Betrachtet man die Kosten pro Fall mit – konservativ geschätzten – 750 Franken pro Patient, so entstehen alleine bei den Krankenversicherern Gesamtkosten von rund 19 Millionen Franken. Wobei bei dieser Berechnung die Kosten für die Antragstellung durch die behandelnden Ärzte in der freien Praxis oder im Spital sowie die zusätzlichen Kosten bei der Abwicklung der Verabreichung des Arzneimittels noch fehlen.

1. Zitat

«Off-Label» – Ein Trend mit Ansage

Der Trend zu massiv mehr «Off-Label»-Vergütungsgesuchen mit entsprechenden Kostenfolgen dürfte in absehbarer Zeit kaum gestoppt werden. Für santésuisse sind eine ganze Reihe von Gründen verantwortlich für diese problematische Dynamik:

  • Personalisierte Medizin Neue Einsatzgebiete, neue Substanzen, modernste Diagnostik und mehr Subtypen
    von Erkrankungen führen dazu, dass die Patientinnen und Patienten immer häufiger individuell therapiert werden. Die Rede ist von der «personalisierten Medizin». Nur: Oft ist die Wirksamkeit dieser Behandlungen für bestimmte Patientengruppen – und in Kombination mit anderen Medikamenten – (noch) nicht hinreichend untersucht. Auch deshalb, weil umfangreiche klinische Studien für die Hersteller ein namhafter Kostenfaktor sind.
  • Neue Hoffnungen, neue Ansprüche Die Anspruchshaltung steigt. Sind die «konservativen» Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft, sind neue, erfolgsversprechende «Off-Label»-Anwendung für schwerkranke Patientinnen und Patienten oft die letzte Hoffnung; eine Chance, die – verständlicherweise – genutzt wird.
  • Bundesamt unter Kostendruck Um die Kostenspirale zu dämpfen, verfügt das Bundesamt für Gesundheit bei der Zulassung neuer Medikamente in die Spezialitätenliste immer öfter über zusätzliche Limitationen. Artikel 71a-d soll es dann richten.
  • Gewinnmaximierung der Hersteller Der Konkurrenzkampf unter den Medikamentenherstellern ist gross, die Gewinnmaximierung ein zentrales Element. Dies bedingt, dass neue Medikamente rasch auf den Markt kommen und durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) vergütet werden. Handelt es sich um ein Arzneimittel gegen eine tödlich verlaufende oder zu schweren und chronischen gesundheitlichen Beeinträchtigungen führende Krankheit, hat der Hersteller zwei Optionen: Entweder strebt er die Aufnahme in die Spezialitätenliste an, oder aber eine Vergütung über Art. a-d KVV. Auch Mischformen sind möglich, indem nur eine einzelne Indikation auf die SL kommt, während weitere Indikationen «Off Label» vergütet werden. Kommt hinzu, dass eine offizielle Indikationserweiterung bei der Zulassungsbehörde nicht nur hohe Verfahrens- und Studienkosten mit sich bringt, sondern zwingend eine Preissenkung zur Folge haben muss. Erfolgt die Vergütung via Art. 71a–d KVV, lassen sich diese Kosten einsparen. Für welche Strategie sich das Unternehmen entscheidet, ist abhängig von verschiedenen Faktoren, wobei der Preis in der Regel das zentrale Element ist.
  • Aushebelung der Wirtschaftlichkeitsprüfung Während bei einer SL-Aufnahme das BAG die Wirtschaftlichkeit eines Medikaments
    nach klaren Regeln prüft, liegt dieser Ball im «Off-Label»-Bereich bei den Krankenversicherern. Konkret: Jeder einzelne Patientenfall muss vom Versicherer, unter Einbezug des Nutzens, geprüft werden. Ist eine Vergütung über 71a–d KVV für das Pharmaunternehmen finanziell attraktiver als eine Aufnahme auf die Spezialitätenliste, ist die Chance gross, dass sich der Hersteller für den «Off-Label-Use» entscheidet. Die häufig zitierte «Schatten-SL» ist die Folge davon. Eine Gefahr, welche das Bundesgericht bereits 2010 erkannt hat: Im durchaus wegweisenden «Myozyme»-Entscheid hat man in Lausanne unmissverständlich festgehalten, dass der «Off-Label-Use» nicht zu einer Aushebelung der Wirtschaftlichkeitsprüfung für Arzneimittelpreise führen darf.

2. Zitat

Was bringt die Zukunft?

Art. 71a–d KVV wird auch künftig für Diskussionsstoff sorgen. So dürften die Patientenfallzahlen weiterhin steigen, mit massiven Kostenfolgen für die Grundversicherung. Mit Interesse erwarten die Krankenversicherer denn auch die für 2020 versprochenen Resultate einer BAG-Untersuchung, die insbesondere einen allfälligen Handlungsbedarf punkto Effizienz und Qualität, WZW-Beurteilung, Transparenz und Gleichbehandlung aufzeigen soll. Weiter stellt sich die Frage, wie in Zukunft der Begriff des Patientennutzens im «Off-Label»-Bereich definiert wird. Dies ist insofern von grosser Relevanz, weil er zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit – dem angemessenen Verhältnis zwischen den Kosten und dem erwarteten therapeutischen Nutzen – herangezogen wird. Geht es ausschliesslich um die Wirksamkeit einer Behandlung im klinischen Sinn, oder spielt die Lebensqualität des Patienten bei der Einzelfallbeurteilung ebenfalls eine Rolle? Werden als Kriterien «nur» Mortalität und Morbidität verwendet, oder wird der Kreis für weitere Kriterien geöffnet? Diesbezüglich gibt es die Nutzenbewertungsmodelle der Schweizerischen Gesellschaft für Vertrauensärzte hervorzuheben. Diese Instrumente haben zur Vereinheitlichung der Nutzenbewertung massgeblich beigetragen.

Das fordert santésuisse

santésuisse erachtet das vom Bundesgericht erwähnte QALY-Instrument zur Beurteilung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses als prüfenswert. Unter QALY (quality-adjusted life year) wird eine Kennzahl für ein qualitätsbereinigtes Lebensjahr verstanden. Damit kann im Prinzip der Nutzen eines Arzneimittels berechnet werden. QALY könnte als Grundlage einer Kosten-Nutzen-Analyse herangezogen werden. Damit liessen sich vergleichbare Aussagen hinsichtlich des angemessenen Verhältnisses zwischen Kosten und therapeutischem Nutzen herleiten. Zielführend könnten auch Modelle sein, welche die Vergütung einer Behandlung oder Therapie an eine messbare Wirkung knüpfen. Die Stichworte hierfür sind «Pay-for-Performance» oder «Pay-for-Outcome». santésuisse setzt sich dafür ein, dass die Kostenübernahme von Arzneimitteln im Einzelfall – wie vom Gesetzgeber ursprünglich beabsichtigt – eine Ausnahmeregelung bleibt. Um die Attraktivität einer ordentlichen Aufnahme auf die Spezialitätenliste zu erhöhen, müssten entweder eine zeitliche Limitation oder fixe Abschläge auf dem Preis der Arzneimittel über Artikel 71a–d KVV in Betracht gezogen werden. Auch sollte den Krankenversicherern ein Antragsrecht auf Aufnahme eines Medikaments in die Spezialitätenliste ermöglicht werden.

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