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13.09.2019

Les biosimilaires, des médicaments méconnus

Des débuts difficiles

Les biosimilaires représentent une alternative avantageuse aux biomédicaments très coûteux. Pourtant, ils ont de la peine à s’imposer en Suisse. A tort, estime santésuisse.

Le terme « biomédicaments » désigne des médicaments fabriqués grâce à la biotechnologie et à des organismes génétiquement modifiés. Ils sont utilisés pour différentes indications, servent notamment à traiter les maladies rhumatismales ou les cancers graves, et sont en règle générale très coûteux.

Les biosimilaires, une alternative avantageuse

Les brevets de plusieurs biomédicaments, qui génèrent aujourd’hui des chiffres d’affaires s’élevant à des dizaines voire des centaines de millions de francs par an, arrivent actuellement à échéance. Les biosimilaires, nettement moins coûteux, font leur apparition sur le marché ; ce sont des produits d’imitation à moindre coût qui pourraient contribuer de manière non négligeable à mieux maîtriser les coûts dans le domaine des médicaments. Nous utilisons à dessein le conditionnel car les biosimilaires peinent à s’imposer. Ainsi, à l’automne 2016, le médicament Infliximab a été introduit en tant que biosimilaire du REMICADE, un immunosuppresseur utilisé notamment pour le traitement de l’arthrite rhumatoïde, une des maladies inflammatoires les plus fréquentes des articulations. Mais les économies escomptées n’ont pas répondu aux attentes. L’original REMICADE a été remboursé par l’AOS pour un montant d’environ 95 millions de francs en 2018 alors que le chiffre d’affaires du biosimilaire moins coûteux n’atteignait que 14 millions de francs environ. Le potentiel d’économie inexploité avoisine 25 millions de francs.

Incitations néfastes

Il y a des raisons à ce paradoxe. D’une part, les biosimilaires conservent leur statut spécial en ce qui concerne la fixation du prix, ce qui conduit à des  incitations financières néfastes au niveau des pratiques de remboursement et de remise du médicament, au profit des fabricants de produits originaux. Soit dit en passant, l’introduction d’un système de prix de référence pourrait en l’occurrence remédier à cette situation. D’autre part, ces médicaments n’ont pas bonne presse. Des doutes subsistent quant à la qualité pharmaceutique, l’efficacité, la sécurité et l’interchangeabilité de ces produits, exactement comme ce fut le cas autrefois lors de l’introduction des premiers génériques. Ce n’est pas par hasard que l’histoire se répète avec les biosimilaires. Alors que la  fabrication des génériques a lieu par synthèse chimique, les biosimilaires sont produits dans des organismes ou cellules vivants. Cela signifie qu’il est très difficile, voire impossible d’atteindre une caractérisation exacte. Autrement dit, il n’est guère possible d’obtenir des copies exactes du produit de référence en raison de la fabrication de ces médicaments issus de la biotechnologie et de la variabilité afférente à cette méthode. Les autorités d’admission demandent en conséquence beaucoup plus de preuves pour l’autorisation de mise sur le marché, notamment une « étude de phase III » qui doit apporter la preuve de l’efficacité et de la tolérance comparables du médicament par rapport au produit original (de référence).

Des études pour clarifier les choses

Les biosimilaires peinent à gagner des parts de marché non seulement en Suisse, mais aussi à l’étranger. D’autres pays luttent aussi contre la réputation parfois douteuse concernant la qualité et la sécurité de ces produits. C’est pourquoi, en plus des efforts de la Commission européenne pour encourager l’introduction de biosimilaires, diverses études ont analysé, sur le plan de la vie quotidienne des patients, le passage des biomédicaments aux biosimilaires. Ainsi, une étude publiée en 2017, intitulée « Nor-Switch-Studie », financée par le gouvernement norvégien, documente le passage en toute sécurité aux biosimilaires, à l’exemple de l’Infliximab1. Une étude réalisée en Angleterre et publiée en 2018 est arrivée aux mêmes conclusions2. Ces études et d’autres permettent d’espérer que les futurs biosimilaires s’imposeront plus rapidement et contribueront ainsi dans une large mesure à freiner les coûts des médicaments.

 

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