Article infosantésuisse


04.04.2019

Fondation suisse pour l’assurance qualité en médecine des implants – SIRIS

« Les ’Implant Files’ donnent une sérieuse impulsion à notre travail »

SIRIS, le Registre suisse des implants, doit permettre de tirer des conclusions quant à la qualité et au taux de révision après la pose des prothèses du  genou et de la hanche. Au vu des incidents récemment révélés dans la médecine des implants, la question se pose de savoir si SIRIS parvient effectivement à s’acquitter de sa Mission.

Les chiffres des « Implant Files » publiés à fin 2018 ont fait sensation : le Consortium international de journalistes d’investigation a, dans son enquête, émis des critiques parfois sévères à l’encontre des fabricants de dispositifs médicaux, des médecins et des autorités de surveillance. Le consortium dénonce des dysfonctionnements en matière d’admission et de surveillance des dispositifs médicaux tels qu’implants et prothèses. En Suisse aussi, des cas de prothèses défectueuses ou non stériles de la hanche, du genou et d’implants pour la colonne vertébrale ont été rendus publics. Ils ont conduit à des atteintes graves à la santé des patients. Ceux-ci en ont non seulement subi les conséquences mais, en plus, les coûts des opérations supplémentaires, à savoir les « travaux de révision » en chirurgie des implants, sont considérables – et en règle générale à charge de l’assurance-maladie, donc des payeurs de primes. Cela soulève la question de la réglementation des admissions et du contrôle de la qualité de ces dispositifs à haut risque. SIRIS, Fondation suisse pour l’assurance qualité en  médecine des implants, a aussi été prise dans la tourmente. L’organisation tient depuis 2012 un registre des implants de hanches et de genoux.  infosantésuisse a demandé à Andreas Mischler, directeur de SIRIS, quel contrôle qualité le registre assure et quelles en sont les faiblesses.

infosantésuisse : Andreas Mischler, les « Implant Files » ont révélé, en Suisse aussi, des lacunes de qualité parfois graves dans le domaine de la médecine des implants. Est-ce que cela remet le travail de SIRIS en cause ?
Andreas Mischler : Au contraire, les résultats des recherches du Consortium de journalistes d’investigation soulignent la nécessité d’un registre exhaustif des implants. Ils donnent une sérieuse impulsion à notre travail en démontrant l’importance de disposer de données pertinentes pour le développement de la qualité en orthopédie, et aussi pour assumer le rôle de système d’alerte précoce en cas de défaillance des implants.

Quelles prestations sont actuellement fournies par SIRIS ?
Depuis l’automne 2012, environ 250 000 opérations de pose de prothèses de hanche et de genou sont recensées et documentées dans le registre. Il ne s’agit pas seulement de la pose initiale des prothèses mais aussi des interventions subséquentes, les « révisions » des opérations précédentes. Les données émanent du corps médical, plus exactement des équipes chirurgicales de 156 hôpitaux et cliniques de Suisse. Il faut disposer d’un gros volume de données pour effectuer des évaluations fiables des différents dispositifs médicaux et cliniques. C’est pourquoi le rapport annuel actuel ne comprend encore pour l’essentiel que des évaluations quantitatives. Celles-ci sont certes intéressantes mais ne donnent que peu d’informations sur la qualité réelle des interventions entreprises et des dispositifs utilisés. Dans les prochains rapports annuels, il faudra impérativement être en mesure de préciser quel genre d’implant a été posé chez quel patient, avec quelle technique, dans quelle clinique et avec quel succès – et aussi quel est le taux de révision de chaque clinique.

SIRIS ne peut donc actuellement pas fonctionner comme un système d’alerte précoce en cas d’implants défectueux mettant en danger la santé des patients.
On ne peut pas le dire comme cela. Aujourd’hui déjà, les 156 cliniques qui se sont engagées, dans le cadre de l’Association nationale pour le développement de la qualité dans les hôpitaux et les cliniques (ANQ), à livrer leurs données à SIRIS, reçoivent chacune un rapport trimestriel instructif. Il contient, en plus des caractéristiques des patients, des données sur l’indication, l’opération effectuée ainsi que l’implant utilisé. Il est donc parfaitement possible, au niveau de chaque clinique, d’en tirer des conclusions qualitatives. Toutefois, le Registre SIRIS peut et doit être développé et professionnalisé. Nous avons besoin d’experts médicaux et de spécialistes en mesure d’évaluer minutieusement une masse d’informations – dont les 4000 interventions et plus par an consécutives à la pose initiale d’implants – qui doivent servir de base de décision aux médecins, à l’industrie et au final aussi aux patients.

SIRIS n’enregistre pour l’instant que les prothèses du genou et de la hanche. Pourquoi SIRIS s’est-il limité à recenser ces deux types d’implant ?
A l’origine, c’est cette mission qui lui a été confiée. Il serait bien entendu souhaitable et judicieux d’étendre l’évaluation à d’autres disciplines. Cependant, le projet de créer un registre national des implants de la colonne vertébrale montre combien il est difficile de mettre sur pied une nouvelle banque de  données. Selon la planification des mesures de l’ANQ, les cliniques auraient dû être obligées, depuis 2017, d’enregistrer les interventions à la colonne vertébrale. Jusqu’à maintenant, les choses n’ont guère avancé. Les médecins n’ont pas encore réussi à trouver un accord sur le catalogue de questions et de critères à utiliser ni sur l’organisation du registre. C’est d’ailleurs d’autant plus regrettable qu’il est primordial pour les médecins de définir des critères de mesure pertinents afin d’obtenir les meilleurs résultats et d’éviter autant que possible les opérations de réparation d’implants.

Le corps médical bloque-t-il un contrôle systématique de la qualité en médecine des implants ?
Je ne voudrais pas aller aussi loin. Les médecins sont en général tout à fait intéressés à des mesures de qualité et à la comparaison avec d’autres cliniques. Nous ressentons néanmoins une certaine réticence concernant la publication des données du registre. C’est compréhensible dans la mesure où il n’est pas rare que le public compare ce qui n’est pas comparable et qu’une institution – par exemple une clinique universitaire – se retrouve tout à coup clouée au pilori à cause du nombre de complications ou de ré-opérations. Eventuellement à tort parce que le nombre d’opérations à haut risque est particulièrement élevé dans de telles institutions. L’interprétation des évaluations est beaucoup plus complexe qu’on l’imagine.

Quelle contribution les médecins doivent-ils fournir afin qu’un registre des implants puisse effectivement remplir sa mission ?
La tenue d’un registre ne peut s’effectuer sans la collaboration du corps médical. C’est l’évidence. Seuls les médecins sont en mesure de définir des critères et un catalogue de qualité judicieux. Ils sont tous les jours en salle d’opération et, en collaboration avec les fabricants de dispositifs médicaux, ils encouragent l’innovation et les améliorations. Et ils sont ceux qui évaluent les résultats auprès des patients et sont à même de tirer les conclusions quant à la qualité des différents dispositifs. SIRIS doit donc réussir à convaincre les chirurgiens de l’utilité d’un registre exhaustif. Cela nécessite que l’organisation se professionnalise et dispose d’une équipe scientifique reconnue qui s’occupe exclusivement de ces problèmes.

Depuis la publication des « Implant Files », la demande d’un registre tenu par l’Etat est toujours plus pressante. Pouvez-vous comprendre cette revendication ?
Oui et non. A long terme, nous avons besoin d’un registre national des implants qui couvre toutes les disciplines et évalue de manière professionnelle la qualité des résultats. Mais cela ne veut pas dire que ce registre doit être tenu par un nouvel institut à créer, donc par un organisme étatique. Pour la simple et bonne raison qu’il serait confronté aux mêmes problèmes que ceux que SIRIS a connus durant les huit dernières années. Cela signifie que sans la collaboration du corps médical, sans la participation active des médecins à l’établissement d’un catalogue d’évaluation et de critères, l’Etat aura aussi les mains liées pour tenir un tel registre. Quant à la question proprement dite du registre, il est souhaitable que l’ « Etat » s’en préoccupe. C’est lui qui a la compétence d’instaurer l’obligation de tenir un registre au niveau national, assortie de sanctions claires pour les cliniques qui ne respectent pas cette obligation. A l’heure actuelle, une telle obligation et les sanctions qui en découlent font défaut.

Cela signifie que SIRIS pourrait assumer le rôle d’un registre national exhaustif de la qualité ?
Absolument. Le travail de mise en place est fait, l’infrastructure existe. Mais pour que SIRIS soit reconnu en tant que registre national des implants couvrant toutes les disciplines, la Fondation devrait être développée et professionnalisée ; l’actuelle organisation de milice n’est pas à la hauteur de la tâche à effectuer. Il est nécessaire de disposer d’une équipe stable, composée de médecins, de scientifiques et de statisticiens spécialisés, en mesure d’évaluer les données existantes, de les comparer au niveau national et international et d’en tirer les conclusions qui s’imposent. Cela implique en tout cas que l’organisation soit rattachée à une faculté médicale et qu’elle obtienne les moyens financiers nécessaires à son fonctionnement.

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