Anhörungsverfahren betreffend die Verordnungen zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (HFG)

Vernehmlassung


06.11.2012

Anhörungsverfahren betreffend die Verordnungen zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (HFG)

santésuisse nimmt wie folgt Stellung zu den wichtigsten Punkten der neuen Verordnungen zum Bundesgesetz über die Humanforschung (HFG):

A) Verordnung über die klinischen Versuche (HFV 1)

Art. 3 Wissenschaftliche Integrität
Abs. 2 verweist zur Umsetzung dieser Bestimmung auf die Grundsätze und Verfahrensregeln über die wissenschaftliche Integrität der Akademien der Wissenschaften Schweiz. Es ist wichtig, dass eine Meldung betreffend Verstosses gegen die in Buchstaben a-d aufgeführten Punkte unkompliziert möglich ist. Diesem Aspekt kann nur Rechnung getragen werden, wenn das diesbezügliche Verfahren in der Verordnung selber geregelt wird und so eine minimale Rechtssicherheit gewährleistet ist.

Art. 7 Aufklärung
Zu den Massnahmen, die zur Deckung allfälliger Schäden im Zusammenhang mit dem klinischen Versuch vorgesehen sind, gehört unseres Erachtens auch die Verpflichtung des Sponsors zum Abschluss einer obligatorischen Rechtsschutzversicherung. Die Komplexität der Materie bei der juristischen Aufarbeitung eines Schadensfalls sowie die Tatsache, dass sich die Prüfpersonen hier in den Dienst des Sponsors bzw. der Allgemeinheit stellen, gebietet eine solche Regelung. Im Übrigen verweisen wir dazu auf die Stellungnahme der Schweizerischen Patientenschutzorganisation.

Art. 10 Ausnahmen von der Haftpflicht
Art. 10 listet Ausnahmen von der Haftung gemäss Art. 19 Abs. 1 HFG auf. Art. 19 Abs. 1 HFG statuiert eine strenge Kausalhaftung (s. Botschaft zum HFG, Ziff. 2.2.3.1). Gemäss den Erläuterungen zu den Verordnungsbestimmungen werden von dieser Kausalhaftung nur diejenigen im Rahmen eines klinischen Versuchs erfolgenden Handlungen erfasst, durch die eine besondere Gefährdung geschaffen wird. Schäden, die auf Handlungen zurückzuführen sind, die ohnehin, auch ausserhalb des klinischen Versuchs, vorgenommen worden wären, werden nach den üblichen Haftungsregeln des anwendbaren privaten oder öffentlichen Rechts beurteilt. Wenn man Abs. 2 liest, ist – im Gegensatz zu Abs. 1, wo auf Art. 19 HFG verwiesen wird – unklar, ob nicht eine gänzliche Ausnahme von der Haftpflicht für die in lit. a und b aufgelisteten Fällen gemacht wird. Es muss deshalb entweder im Titel mit einem Verweis auf Art. 19 HFG klargestellt werden, dass es hier nur um Ausnahmen von der Haftpflicht nach Art. 19 HFG geht, oder aber analog zu Abs. 1 in Abs. 2 einer Ergänzung in der folgenden Art gemacht werden:
„Ausgenommen von der Haftpflicht gemäss Art. 19 HFG sind zudem…“

Art. 68: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Gemäss dieser Bestimmung sind schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie der Tod oder das Eintreten lebensbedrohender Situationen innert 24 Stunden zu melden, wenn die Meldung im Prüfplan vorgesehen ist oder von der Ethikkommission gefordert wurde. Todesfälle oder lebensbedrohende Situationen, welche aufgrund klinischer Versuche eintreten, sind gravierend und dementsprechend sofort an die Ethikkommission zu melden. Im Übrigen wird auf die Stellungnahme der Schweizerischen Patientenschutzorganisation verwiesen.

B) Verordnung über die nicht als klinische Versuche geltende Projekte der Forschung am Menschen (HFV 2)

Art. 10 Ausnahmen von der Haftpflicht
Es wird auf die obigen Ausführungen zu Art. 10 HVF 1 verwiesen.

C) Organisationsverordnung (OV-HFG)

Art. 3 lit. c Ausstand
„Andere Gründe“, welche zu konkreter Befangenheit in der Sache führen, werden nicht ausgeführt. Die jeweilige kantonale Ethikkommission muss somit im Einzelfall beurteilen, wann für sie ein solcher Ausstandsgrund wegen Befangenheit besteht. Da insbesondere in kleinen Kantonen die Gefahr von Interessenverflechtungen besteht, regen wir an, in der Verordnung selber zumindest beispielhaft solche Befangenheitsgründe aufzuzählen. Im Übrigen wird auf die Stellungnahme der Schweizerischen Patientenschutzorganisation verwiesen.

 

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